环氧乙烷(EO)残留检测气相色谱仪 在医疗行业检测中的应用
目前国家对医疗器械中有机溶剂残留的EO含量要求非常严格。气相色谱仪厂针对医疗器械行业生产过程中消毒用的有机溶剂环氧乙烷残留情况,采用先进的色谱仪器进行监控。从色谱图中能直观的反映出医疗器械用品消毒的情况,消毒过程是否完全,医疗器械用品能否包装出厂,以及EO的残留量。应用先进的仪器可实时监控消毒过程,从而降低生产成本,缩短消毒时间。气相色谱仪厂生产的GC-17 EO残留检测仪用于检测医疗消毒的产品包括:一次性使用医疗用品,如一次性注射器、一次性无菌医疗用品,输液管、棉签等,已经被越来越广泛地应用于临床,这对降低医院感染率、更好地保护患者健康起到了非常重要的作用。
气相色谱仪性能特点
全新集成数字电子电路,控制精度高,性能稳定可靠,可达0.01℃的温控精度。
具有开机自诊断功能、秒表功能(方便流量稳定)、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能、抗电源突变干扰功能、网络化数据通讯及远程控制功能。
进样系统独特设计,可得更低检测限。
可选配自动/手动气体六通进样阀进样器、顶空进样器、热解析进样器、裂解炉进样器、甲烷转化炉、自动进样器。
程序升温、炉膛温度精密控制稳定平衡更快捷。
可安装FID、TCD、FPD、NFD、PDHID六种检测器,各种检测器均可独立控温,氢火焰检测器容易拆卸和安装,便于清洁或换喷嘴。热导池检测器(TCD)稳定时间≤20min。
具有自动在线检测功能。
气相色谱仪配套产品
PX-6890自动顶空进样器、PX系列气体发生器、色谱柱、色谱分析软件等。
环氧乙烷(EO)残留检测气相色谱仪分析样品前处理:
GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准,
1 供试液制备:
取某一次性使用输液器,截为 5mm 长碎块,取 1g 置于 20mL 顶空瓶中,精密加入 5ml 超纯
水,密封,于 60℃下平衡 40min。
2 环氧乙烷标准贮备液配制:
取外部干燥的 100mL 容量瓶,加入约 50mL 超纯水,加瓶塞,准确称重,用注射器注入约
1mL 环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所
含环氧乙烷重量,加超纯水至刻度,作为标准贮备液。
实际所配环氧乙烷标准贮备液浓度:6.22mg/mL。
3 绘制标准曲线:
稀释贮备液,分别配得以下五个系列浓度的标准溶液:1.224ug/mL、3.11ug/mL、6.22ug/mL、
9.33ug/mL、12.44ug/mL。准确量取5mL,置于 20mL 顶空瓶中,密封,恒温60℃中平衡40min。
用进样器依次从平衡后的标准样中迅速取上部气体,注入进样器,绘制成标准曲线。
4 试样的测量
用进样器从平衡后的标准样中迅速取上部气体,注入进样器,根据标准曲线计算样品相应的浓度。
环氧乙烷(EO)残留检测气相色谱仪色谱条件:
仪器:自动顶空-气相色谱仪(山东谱析)
载气:N2
色谱柱:专用柱;
氢气:0.1MPa
空气:0.03MPa
温 度:COL 120℃ INJ 220℃ DET 200℃
进样量:1mL
定量方法:外标法
检测器:FID
采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离,FID检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在0.999以上,最低检出限为0.3μg/g,定量下限为0.15μg/g,加标回收率在96.66-101.23%之间,实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。