根据食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，医用口罩属于第二类医疗器械，生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。医用口罩包括：医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩，而普通的棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩不在此列。
关于医用口罩的鉴定标准，可以参照国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》，若不符合上述标准的，可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。
面对企业复产、转产口罩生产，谱析仪器公司整理了口罩生产后检测仪器配置清单，供口罩生产企业参考。
口罩拉力试验机：
本标准中规定，口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N，检测该项目可以使用电子织物强力测试仪或拉力试验机，并配置专业的测试夹具，进行口罩或口罩带与连接处的拉伸强度、拉伸断裂力的检测。
口罩合成血穿透试验仪：
将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平方向喷向被测口罩的一面，观察口罩另一面合成血液的穿透情况。
口罩颗粒过滤效率（PFE）测试仪：
对颗粒物防护效果的测试，采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。全程颗粒物防泄漏设计，仪器包括：性颗粒物气溶胶发生器、油性颗粒物气溶胶发生器、气溶胶颗粒物静电荷中和装置、温湿度传感器、激光尘埃粒子计数器、呼吸模拟器、防护效果气溶胶浓度检测装置、防护效果吸入气体采样管等部分。
口罩细菌过滤效率（BFE）测试仪：
主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011中附录B细菌过滤效率（BFE）试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。
口罩气体交换压力差检测仪：
是根据标准YY0469-2011 《医用外科口罩技术要求》的测试原理是利用差压传感器实现对放置口罩的内压和外压的压力差的检测项目，配有专用的工装装置，实现对产品的测试密封性，主要适用于医用外科口罩/口罩织布气体交换压力差的测定，也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。
阻燃性能测试仪：
主要用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能，是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。
微生物指标检测：
细菌菌落总数CFU/g：≤100；大肠菌群：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌：不得检出。需要建立无菌实验室（一般在30～50平方）及微生物检测相关仪器设备、器皿（如有需要请联系谱析仪器有限公司）。
环氧乙烷残留量检测气相色谱仪具体配置如下：
（1） GC-17型气相色谱仪（山东谱析） 氢焰检测器(FID)
（2） 9位自动顶空进样器或20位全自动顶空进样器
（3） 色谱柱：检测环氧乙烷残留样品含量需要专用柱，可有效快速测出EO量
（4） 专用分析软件—双通道（电脑、打印机自配）
（5） 氢气发生器 PXH-300 氢气流量300ml/min
（6） 空气发生器 PXA-2000 空气流量2000ml/min
(7) 高纯氮气钢瓶 40L 氮气流量
(8) 10ml 浓度为1mg/ml 的标准溶液一瓶 （山东谱析提供）
（9） 电脑 打印机
口罩中环氧乙烷残留量气相色谱仪以上配置有谱析仪器公司提供。
谱析仪器司提供的医疗用品口罩中环氧乙烷残留检测气相色谱仪、该仪器具有检测速度快、操作简单等特点、检测方法采用专用分析色谱柱分离，氢火焰FID检测器检测，可以将所测样品中环氧乙烷与其它干扰组分完美分离，仪器所测环氧乙烷的相关线性系数高，其相关系数均在 0.999以上，检出限为 0.3μg/g，定量下限为 0.15ug/g。
如果您想了解该方案的详情，可以拨打谱析仪器免费服务热线或者在微信下方留言咨询。
