药品是一种特殊的商品,对人们的身体健康起着至关重要的作用。但近年来,药品安全问题不断曝光,给行业敲响了一次又一次警钟。为提升药品安全性,不但药品检测监管越来越严格,其检测水平也不断提高。在这种情况下,药企对于药物检测设备的要求将进一步提升,相关的药品检测气相色谱仪等设备也将随之迎来更多的机遇与挑战。
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据悉,新药典将于2020年年底正式实施,其中一些检测水平上,新药典将达到国际先进的水平。而且在新标准发布后,按GMP要求,必须配备相应气相色谱仪具备检测能力的设备,确保销售的产品合格,如若发现超标,企业将接受处罚。药企为了促进药品质量提升和产业高质量发展,对于相关仪器检测设备的需求将进一步加大。
 
事实上,近些年在业内研究人员以及药品检测设备制造企业的努力下,国产气相色谱仪药品检测技术以及检测设备正不断在行业内发挥出关键作用,并且因为产品种类丰富、质量好、技术含量高、价格实惠,不断受到众多药企的青睐。
 
以某企业在58届药机展上,得到大批参展商好评的BJ-II 崩解时限仪为例。其就是该公司依据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。采用高精度数字电子传感器,无需校准即可保证水浴温度的高精度和高准确度。仪器的自动控制水浴温度为37.0℃(药典规定),并可随时重新设定预置温度。此外,其还采用单片机为核心的计算机控制技术,并且具备监控水浴温度过热报警和自动保护功能。
 
其实,随着近年来国家对药包材监管力度日渐加大,市场对药包材检测仪的需求也在不断增加。因此,药包材类检测仪在一些企业产品中所占的分量也比较大。在某展会上,就有企业带来了很多关于药包材检测的仪器。其中有药厂经常用到的包材类型安瓿瓶、西林瓶、输液瓶能用到的检测仪器;医药包装撕拉力测试仪,密封性测试仪,测厚仪,热封仪等产品。
 
据相关负责人介绍,其生产的仪器都是严格按照2015版药包材标准进行生产。“标准对药厂药包材检测上有一些指导性的条款,比如对计算机化管理系统的要求,对此我们在仪器提升过程中,也不断提升标准上要求的权限管理、数据完整性。”除了不断进行技术创新,该企业良好的售后服务也使得客户对其更加信赖。
 
未来,随着药品市场规模的不断扩大,以及国家对制药企业的安全生产持续加强监管,气相色谱仪等检测设备市场的前景将非常可观。但相关企业在抓住机遇的同时,还是需要不断加强药品检测设备的创新与升级,以市场需求以及不断发布的法规标准为研发方向,在保证药物质量的同时,更好的助力行业发展。